Den amerikanske Food and Drug Administration ber produsenter av medisinsk utstyr som må steriliseres med etylenoksyd for å vurdere inventarene deres etter stenging av noen store anlegg som bruker gassen for å fjerne potensielt skadelige bakterier.
Den permanente nedleggelsen av et sterigeniseringsetylenoksydsteriliseringsanlegg i Illinois 30. september, kontraktssterlisatoren Viants nedleggelse i Grand Rapids, Mich., Og de midlertidige nedleggelsene av et annet Sterigenics-anlegg i Georgia og et stort steriliseringsanlegg i Becton, Dickinson og Co., også i Georgia, kan påvirke tilgjengeligheten av noen medisinske apparater som brukes av helsepersonell og pasienter.
"Fordi antallet steriliseringsanlegg for etylenoksydkontrakter i USA er begrenset, er vi veldig bekymret for at ytterligere stengninger av anlegget kan påvirke leveransen av sterilt medisinsk utstyr til helseorganisasjoner som er avhengige av disse enhetene for å ta seg av pasienter," Sharpless sa det i en uttalelse fra 25. oktober. "Virkningen som følge av stenging av disse og kanskje flere fasiliteter vil være vanskelig å reversere og til slutt kan føre til mange års flekk eller landsomfattende mangel på kritisk medisinsk utstyr, noe som kan svekke pasientbehandling."
FDA sa at fasilitetene dekker sterilisering for hundrevis av produkter:
Viant håndterte 46 forskjellige enheter i Michigan.
Sterigenics 'Willowbrook, Ill., Håndterte 594 enheter mens ytterligere 402 ble håndtert i Atlanta.
Becton Dickinson steriliserte 464 forskjellige enheter i Covington, Ga.
FDA begynte å overvåke og reise bekymringer om situasjonen tidligere i år. I februar beordret Illinois EPA Sterigenics å stoppe sterilisering av medisinske produkter på Willowbrook, Ill., Anlegget. Bestillingen forårsaket en midlertidig mangel i april til pusteelementer i silikon for barn produsert av Smiths Medical Inc.
Sharpless sa at FDA hjalp den Minneapolis-baserte produsenten med å endre steriliseringssteder og minimere forstyrrelsen i forsyningen, men det er ingen løsning fremover. Rundt 50 prosent av alt medisinsk utstyr krever sterylisering av etylenoksyd før de kommer til pasienter, og det er ikke nok fasiliteter for å gjøre arbeidet.
Sterigenics kunngjorde 30. september at Willowbrook-anlegget ikke ville åpne igjen. I mellomtiden har selskapets kontraktsteriliseringsanlegg i Atlanta vært stengt siden august mens det gjennomgår bygging for å redusere etylenoksydutslipp.
Deretter, 28. oktober, ble Becton, Dickinson og Co. enige om å midlertidig stenge ned sitt medisinske steriliseringsanlegg i Covington, Ga., Til 7. november. Selskapet ble også enige om å ta skritt for å redusere utslipp av etylenoksid etter at det gjenopptas.
"Selv om medisinsk utstyr kan steriliseres ved flere metoder, er etylenoksyd den vanligste metoden for sterilisering av medisinsk utstyr i USA, og er en veletablert og vitenskapelig velprøvd metode for å forhindre skadelige mikroorganismer i å reprodusere og forårsake infeksjoner," sa Sharpless.
Fortsatt søker FDA alternativer.
I juli ba byrået akademiske institusjoner, industrien for medisinsk utstyr og andre interessenter om å sende inn ideer for steriliseringsmetoder som ikke bruker etylenoksid, samt utvikle nye strategier for å redusere etylenoksydutslipp. Innleveringer skyldtes 15. oktober.
I mellomtiden, hvis stenging av steriliseringsanlegg fører til mangel på et kritisk medisinsk utstyr, kan FDA se etter et firma utenfor USA som er villig og i stand til å omdirigere sikkert og effektivt produkt til landet, sa Sharpless.
FDA har satt opp en spesiell e- postkonto — Deviceshortages@fda.hhs.gov — for pasienter, produsenter og helseorganisasjoner for å rapportere distribusjonsforsinkelser av nye produkter og forventet mangel.
"Det er aldri for tidlig å kontakte oss - jo før vi er klar over en potensiell mangel, jo bedre kan vi hjelpe til med å proaktivt utvikle en plan for å dempe effekten av den på pasientbehandling," sa Sharpless.
FDA ber også sykehus og andre helseorganisasjoner om å samarbeide og ikke hamstre noen produkter eller forsøke å kjøpe større mengder enheter utover det normale kjøpsvolumet.